第1批重组人促卵泡素生物测定用国家标准品的制备与标定

摘要：

目的:制备并标定第1批重组人促卵泡素(recombinant human follicle-stimulating hormone,Follitropin,rhFSH)国家标准品(生物测定用).方法:以WHO第2批重组人促卵泡素国际标准品08/282作为标准,采用《中华人民共和国药典》2015年版四部1216卵泡刺激素生物测定法,联合4个实验室参加协作标定.蛋白含量及纯度测定采用SE-HPLC法,解离亚基与聚合体测定采用SDS-PAGE电泳法,RP-HPLC法测定氧化α亚基等主要理化指标,参照国家食品药品监督管理总局颁发的生物制品标准YBS00172015进行;采用N端测序、肽图等方法对标准品制备用原液进行了结构确认,并对待标品进行稳定性考察.结果:重组人促卵泡素待标品经协作标定,最终定值其生物效价为每瓶174 IU;每瓶重组人促卵泡素含量11.5 μg,纯度96.46％,测定聚合体、解离亚基、氧化α亚基等相关物质理化指标,均符合规定;稳定性考察合格,N端测序和肽图结果均符合理论要求.结论:本批待标品确认为重组人促卵泡素,可作为第1批重组人促卵泡素(rhF-SH)国家标准品,以供重组人促卵泡素及相关制剂的生物效价测定用,本批标准品生物效价为每瓶174 IU.

关键词：重组人促卵泡素(rhFSH)、国家标准品、体内生物测定、生物效价

所属期刊栏目：27

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2018-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1350-1356