加强对药物临床试验中人类遗传资源的管理

摘要：

人类遗传资源样本是国家生物安全的重要屏障.药物临床试验机构通常广泛参与国际合作的药物临床试验项目,并涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口出境等关键环节的管理.按照法律法规的更新不断建立健全相关管理制度,逐步达到规范管理与促进合作的目标,对我国的新药临床试验会起到很大的促进作用.本文结合法规与制度,分析了本院药物临床试验机构近年来上报遗传资源申请的审批情况,初步探讨药物临床试验机构对人类遗传资源的管理.

关键词：人类遗传资源、药物临床试验、新药研发

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目012ZX09303019

在线出版日期：2018-08-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1299-1302