关于多中心临床试验伦理协作审查的思考

摘要：

多中心合作开展药物临床试验已成为常态,多中心研究机构伦理委员会各自审查给研究的实施造成了负担,可能导致项目启动延迟.中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出要完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率.针对如何提高多中心伦理审查效率避免重复审查,本文结合中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)的《临床研究伦理协作审查共识(试行版)》,梳理了我国多中心研究伦理协作审查落地需要解决的几个问题.

关键词：多中心临床试验、伦理协作审查、伦理审查模式

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-08-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1290-1293