伦理信息化管理系统在临床研究实施和监管中的应用

摘要：

我院医学伦理委员会近5年通过临床试验项目管理系统(clinical trial management system,CTMS)伦理模块,审查药物临床试验和科研临床试验2 388项.CTMS以《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和药物临床试验标准操作规程(SOP)为依据,从受理、申请、审查、会议安排覆盖整个临床试验的全过程.CTMS促进了临床研究的规范化实施,提高伦理审查的效率和质量,并为试验项目的管理和决策提供精准的数据支持.

关键词：医学伦理、临床试验、信息化、管理

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

资助基金：解放军总医院科技创新苗圃基金项目17KMM46;基于风险的临床试验质量量化管理模型和预警机制研究

在线出版日期：2018-08-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1283-1285