2017年全球获批上市的原创新药:回顾与展望

摘要：

2017年是全球生物医药行业格局风云变幻的一年,也是新药批准的丰收年.美国2017年获批原创新药的数量在全球高居榜首,FDA的药品评估和研究中心(CDER)全年批准了46个新药,其中新分子实体(NME) 34个,新的治疗用生物制品12个,35个新药为全球首次批准;生物制品审评与研究中心(CBER)批准了22个产品,CAR-T疗法和基因治疗产品备受瞩目.欧盟、日本和韩国批准上市的全新药物不多,但不乏特色.本文回顾总结了2017年美国、欧盟、日本和韩国获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,并对2018年制药领域进行了简要展望,旨在为新药研发提供参考.

关键词：新药批准、新分子实体、新生物制品、孤儿药、基因疗法、T细胞免疫疗法(CAR-T)

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-08-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1089-1095