药物暴露-反应研究的临床设计与评价

摘要：

暴露-反应(exposure-response,E-R)研究是药物研发中不可缺少的环节,早期临床E-R研究可以为后期试验提供剂量选择,故其设计不同于确证性试验,更应具有前瞻性,并根据试验目的定制.E-R研究通常采用基于模型的分析方法,而非统计检验,通过模型参数来预测药物的效应.E-R研究设计和分析更灵活复杂,本文将对试验目的、临床设计、分析方法和结果表达进行综述,以期为E-R研究的更多开展提供理论参考.

关键词：暴露-反应模型、临床设计、药物研发

所属期刊栏目：27

分类号：R969(药理学)

资助基金：上海中医药大学预算内项目2015YSN20;上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划2014-2016年,ZY3-CCCX-3-1001

在线出版日期：2018-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1025-1029