高变异药生物等效性研究中的样本量估计

摘要：

参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)是高变异药物生物等效性评价的重要方法.RSABE的等效性界值与参比制剂的个体内变异相关,其等效性界值是一个随机变量,因此无法通过双单侧检验的效能函数进行样本量估计.高变异药物RSABE的样本量估计目前尚无公认方法,本文结合实例介绍了平均生物等效性(ABE)和高变异药RSABE研究设计中对样本量的考虑和样本量的估计过程,为申办方和研究者进行生物等效性研究中提供参考.

关键词：高变异性药物、临床试验、生物等效性、样本量、参比制剂校正的平均生物等效性

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项子课题:生物类似物质量参数可比性判定标准相关模型建立2015ZX09501008-004

在线出版日期：2018-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1019-1024