天麻提取物在中国健康受试者的人体耐受性试验

摘要：

目的:观察人体对天麻提取物的耐受程度和安全性,为制定Ⅱ期临床研究方案提供安全有效的给药剂量及依据.方法:采用单中心、随机、开放、空白对照的研究设计,单次给药入组40例健康受试者(男女各半),28 d连续给药入组24例健康受试者(男女各半),于入组前、给药后若干时点以及出组时进行实验室安全性指标的检查.结果:单次给药确定的最大耐受量为140 mg·d-1,连续给药确定的临床推荐剂量为84 mg·d-1,试验期间共发生不良事件17例次.经研究者综合判定,该药的不良反应为尿氨基葡萄糖苷酶(NAG)酶升高、低血压和腹泻.结论:试验同时观察到该药的可疑不良反应包括:QT间期延长、ALT升高、牙痛、窦性心动过速、尿微量白蛋白升高,建议进一步在扩大的人群样本中观察确认.

关键词：天麻提取物、耐受性临床试验、不良反应

所属期刊栏目：27

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：国家自然科学基金资助项目81603505;中国中医科学院自主选题资助项目zz0908022;北京市科学技术委员会“十病十药”研发项目Z131100002513003

在线出版日期：2018-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1006-1011