对当前药品标准复核检验的几点理解

摘要：

药品标准在药品质量监管和质量控制中均起到十分关键的作用.药品标准的产生、制定和认可过程中,复核检验作为一种重要的技术手段发挥着非常重要的支撑作用.当前,随着药品审评审批制度改革的不断深化,各项改革文件不断出台,部分法律法规的修订日益临近,业界对原来仅由法定药检机构承担的药品复核检验也越来越关注,希望有更深入的了解和认识.随着政府向社会购买服务范围不断扩大,除原有法定承检机构外,其他第三方检验机构、社会组织和企事业单位也可能开展与药品相关的检验.因此,本文从药品复核检验的内涵、应用范围、实施主体、内容、影响因素等方面进行介绍,以供从事药品复核检验人员参考.

关键词：质量标准、复核检验、药品注册管理办法

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目2017ZX09101001:药物一致性评价关键技术与标准研究

在线出版日期：2018-08-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：870-873