进口药品注册检验申请的审核要点研究

摘要：

进口药品注册检验,是药品审评审批的重要组成部分.然而在现实工作中,由于企业申报资料不符合要求而被退回的情况很多,这给正常的注册审评带来一定时滞.本文通过对法规约束力进行研究,对任务来源进行分析,对审核中发现的问题进行汇总,对共性问题与资料关注点进行提炼,提出修订进口药品注册检验指导原则、完善注册检验信息平台、加强企业培训等针对性建议,力争从源头把关,期望能给申报企业提供一些指导,也为进一步提高注册审评的工作效率提供一些参考.

关键词：进口药品、注册、检验

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家食品药品监督管理总局委托研究课题《药品检验机构能力建设标准研究》M201404

在线出版日期：2018-08-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：853-857