维格列汀片空腹人体生物等效性研究

摘要：

目的:评价2种维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性及安全性.方法:采用单剂量、随机、开放的两周期双交叉试验设计(清洗期为7d).36例健康成人受试者随机分成2组,分别空腹给予国产维格列汀片(受试制剂)或进口维格列汀片(参比制剂)50 mg.按预定时间点采集血样,离心后取血浆于-70℃冰箱储存.采用HPLC-MS/MS法测定血浆中维格列汀的浓度,绘制药时曲线,进行药动学参数计算和生物等效性评价.受试者试验期间置于Ⅰ期病房,由研究医生及研究护士全程监护,记录受试者给药后的生命体征和不良事件,试验前及试验完成后分别进行体格检查与实验室检查.结果:实际入组36例受试者中,1例因用药前不良事件退出,其余35例完成试验.受试制剂和参比制剂Cmax,AUC0～t和AUC0～∞的几何均值比的90％置信区间分别为94.32％ ～ 108.68％,99.13％ ～ 103.72％和99.38％ ～ 104.06％,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00％ ～ 125.00％).试验过程中,7例受试者报告轻度不良事件,未发生严重不良事件.结论:2种维格列汀片制剂生物等效,在健康受试者体内安全、耐受.

关键词：维格列汀、空腹、生物等效、安全性评价

所属期刊栏目：27

分类号：R971.4;R969.4(药品)

资助基金：皖医中青年科研基金资助项目WK2015F04

在线出版日期：2018-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：803-806