梯度洗脱HPLC测定奥达特罗的有关物质

摘要：

目的:建立奥达特罗有关物质检查的方法.方法:采用Sapphire C18色谱柱(250 mm× 4.6 mm,5μm);以10 mmol·L-1磷酸二氢钠溶液为流动相A、乙腈为流动相B进行梯度洗脱;流速为1 mL· min-1;检测波长为220 nm;柱温30℃.结果:主成分与5种有关物质分离完全.奥达特罗的线性范围为0.01 ～ 25μg· mL-1,相关系数r为1.000 0,检测限为4.06 ng· mL-1.各杂质的线性范围为0.04～5 μg·mL-1,相关系数r≥0.999 9,精密度良好.奥达特罗1％自身对照溶液重复进样的RSD值为0.35％.各已知杂质以杂质对照品法,未知杂质以主成分自身对照法计算杂质含量,3批样品最大单个杂质不超过0.3％,总杂质含量不超过0.7％.结论:该方法简便、灵敏、准确、专属性强,可用于奥达特罗有关物质的检查.

关键词：奥达特罗、有关物质、高效液相色谱

所属期刊栏目：27

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-05-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：483-488