硫酸氢氯吡格雷片体外溶出曲线相似性评价

摘要：

目的:采用f2相似因子评价法,通过对自研仿制硫酸氢氯吡格雷片剂与原研参比制剂(Plavix)的体外溶出曲线测定,对仿制片剂与原研参比制剂的体外溶出相似性进行评价.方法:采用HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷的平衡溶解度.参考日本仿制药IF文件分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用参比制剂及缺陷样品B和C,对不同介质区分力进行考察.采用f2相似因子法评价自研仿制片剂与原研参比制剂溶出曲线的相似性.结果:参比制剂与自研仿制片剂在4种不同pH介质中f2因子值分别为61.4,63.7,56.7和67.2.结论:自研仿制片剂与赛诺菲安万特公司的制剂在4种介质中溶出曲线相似.

关键词：硫酸氢氯比格雷片、溶出曲线、相似因子法、区分力

所属期刊栏目：27

分类号：R973.2(药品)

在线出版日期：2018-05-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：471-476