UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺浓度及2种片剂的生物等效性研究

摘要：

目的:建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用于非那雄胺片在中国健康男性受试者的生物等效性研究.方法:采用单中心、开放、单剂、双周期、随机、自身交叉设计,28例健康男性受试者口服1 mg非那雄胺片试验制剂或参比制剂分别进行空腹和餐后试验.采用UPLC-MS/MS法测定人血浆中的非那雄胺浓度;WinNonLin 6.4软件,非房室模型法计算药动学参数,并进行生物等效性的判断.结果:非那雄胺在0.05～40ng·mL-1线性良好,准确度、精密度、基质效应、回收率和稳定性符合相关要求.2种给药条件下,试验制剂AUCo～t,AUCo～∞和Cmax的90％置信区间均在参比制剂相应参数的80％ ～ 125％,2种制剂Tmax间的差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:该方法能快速、准确测定非那雄胺在人血浆中的浓度,2种片剂生物等效.

关键词：非那雄胺、超高效液相色谱串联质谱法、血药浓度、生物等效性研究

所属期刊栏目：27

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2018-05-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：437-442