日本药品上市许可持有人制度下的临床试验保险设置研究对中国的启示

摘要：

研究日本临床试验保险的相关法律要求与现有的保险产品情况,为我国临床试验保险法律制度及保险产品设计提供参考.以日本临床试验的申办者为研究对象,通过文献对比研究,梳理日本法律得出日本对临床试验保险的法律要求、申办者应负的法律责任、现有的临床试验保险产品的相关经验.日本法律要求临床试验申办者必须为受试者准备临床试验保险.申办者除存在过错时需承担赔偿责任外,无过错时亦应承担道义上的补偿责任,并有专门的行业指导原则做规范.日本的临床保险产品严格依照法律,设计了涵盖赔偿责任和补偿责任的组合式保险产品.

关键词：日本、临床试验、保险、法律责任

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-05-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：369-372