2005-2016年我国Ⅰ类新药申报审批情况分析

摘要：

通过对2005-2016年我国Ⅰ类新药的注册申报审批情况进行统计检索,并对其申报数量、申报的治疗类别、审评结论等方面进行系统对比分析,结果发现2005-2016年我国Ⅰ类新药申报数量为855个,批准上市32个,上市批准率仅为3.76％,批准生产品种治疗类别主要集中在抗肿瘤和抗感染领域.由此可见,创新药不但要有全新的物质结构,也要符合以临床价值为导向的特点.

关键词：Ⅰ类新药、新药研发、药品注册、回顾分析

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“十二五重大新药创制”科技重大专项辽宁省国家重大新药创制综合平台——基于信息管理的新药研发风险控制技术

在线出版日期：2018-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：142-146