SAR107375E注射液细菌内毒素检查方法学验证及热原检查研究

摘要：

目的:对SAR107375E注射液细菌内毒素检查的可行性进行验证,建立合理的安全性检查方法.方法:将SAR107375E注射液进行细菌内毒素凝胶法检查,并通过干扰实验考察细菌内毒素凝胶法检查的适用性.在不适宜采用凝胶检查法的情况下,考虑建立家兔法进行热原检查.结果:SAR107375E注射液不适宜用细菌内毒素检查法进行质量控制,建立家兔热原检查法.结论:拟采用热原检查法对SAR107375E注射液进行质量控制.

关键词：SAR107375E注射液、细菌内毒素检查、热原检查

所属期刊栏目：26

分类号：R973.2(药品)

在线出版日期：2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2989-2994