头孢西丁钠标准物质原料稳定性的预测与选择
目的:构建一种快速预测原料长期稳定性的方法,用于头孢西丁钠药品标准物质原料的快速筛选.方法:利用湿度校正的Arrhenius方程建立头孢西丁钠药物稳定性预测模型.通过分析头孢西丁钠的杂质谱确定头孢西丁钠温湿度降解反应的指征性杂质.采用HPLC法,对5个加速实验条件下样品的指征性杂质进行定量分析,根据零级动力学确定其化学反应速率常数.利用所得到的速率常数与降解反应条件,使用SPSS 20.0统计软件建立4个生产厂家的长期稳定性预测模型.结果:4个厂家的预测模型方程:A为lnk =26.013/RT+0.004 2×(RH)+29.093;B为lnk =25.940/RT+0.018 6×(RH)+29.074;C为lnk=15.225/RT+0.002 6×(RH)+13.992;D为lnk =25.661/RT+0.011 7×(RH)+28.915,模型R2均大于0.95,P＜0.05,方程拟合良好.利用预测模型推测不同厂家头孢西丁钠的长期稳定性状态,在相同条件下贮存,各厂家产品稳定性不同.结论:该模型不仅可以用于头孢西丁钠长期稳定性的预测,还可以用于确定其储存条件、运输条件和质量监测周期,为其在原药的选择上提供依据.在进行标准物质的原料药选择时,可以根据原料药的预测模型,选择预测稳定性时间更长的原料药,以提高对照品的稳定性.
标准物质、原料选择、稳定性、阿伦尼乌斯方程
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R917(药物基础科学)
2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共6页
2978-2983
