欧盟仿制药参比制剂介绍

摘要：

参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式:集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序,以及欧盟仿制药上市申请时参比制剂选择的方法和过程,包括联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录.

关键词：仿制药一致性评价、参比制剂、欧洲药品管理局(EMA)、集中审评程序、联盟注册目录

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2015ZX09303001

在线出版日期：2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2933-2936