WHO药品预认证项目及其参比制剂介绍

摘要：

本文阐述了WHO药品预认证项目的发展历程及认证药品范围,从递交项目意向书、项目意向书受理、文件评估和现场检查、形成预认证决议和列入预认证产品目录5方面详细介绍了认证程序,并初步统计和分析了我国药品生产企业参与认证的情况.同时,详细说明了WHO药品预认证项目中参比制剂的定义、发展历程和参比制剂的认定及获取方式,对我国药品参与WHO药品预认证项目走向国际市场提供了建议,具有重要的影响和指导意义.

关键词：WHO药品预认证、参比制剂、国际人用药品注册技术协调会(ICH)、仿制药

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2015ZX09303001

在线出版日期：2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2928-2932