欧盟公共评估报告在仿制药参比制剂确定方面的应用
欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告.报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新.本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同审评程序下,欧盟公共评估报告中公共评估报告、产品特性概要以及包装说明书等文件所含信息在参比制剂的选择、确定和购买时的应用,为国内药品生产企业申请仿制药欧盟上市许可提供重要的支持信息.
公共评估报告、产品特性概要、包装说明书、参比制剂、仿制药
26
R95(药事组织)
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2015ZX09303001
2018-02-06(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
共4页
2924-2927