FDA/HC/EMA/PMDA/CFDA对口服固体制剂中窄治疗指数药物的仿制药人体生物等效性研究要求

摘要：

窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药物的特性决定其仿制药人体生物等效性(bioequivalence,BE)研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准.目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各不相同,而且也没有全球统一的NTI药物目录.此外,部分剂量-效应关系陡峭并且用药安全性风险较高的药物没有被列入已有的NTI药物目录中.本文综述了美国食品药品监督管理局(FDA),加拿大卫生部(HC)、欧洲药品监督管理局(EMA)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)以及中国食品药品监督管理总局(CFDA)对NTI药物仿制药人体生物等效性研究的基本要求,并收集这些药品监管机构已认可的NTI药物目录,希望对我国的NTI药品仿制药BE研究的优化有借鉴意义.

关键词：窄治疗指数、生物等效性研究、药品监管

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2913-2917