FDA立卷审查标准对仿制药一致性评价工作的借鉴

摘要：

国务院44号文要求对仿制药进行一致性评价,相关的征求意见稿第十四条规定,对企业申报资料进行立卷审查.本文希望通过对FDA立卷审查标准的介绍和评述以期对我国的一致性评价工作有所帮助.美国的立卷审查标准包括了新药和仿制药2个部分,按照缺陷的严重程度分为一般缺陷和重大缺陷.重大缺陷往往导致申报资料无法受理.重大缺陷又可进一步分为药学和生物等效性部分.另外,不规范的药品电子技术通用文档(electronic common technical document,eCTD)也可能导致申报资料不被受理.

关键词：立卷审查、仿制药、一致性评价

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2908-2912