FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求

摘要：

药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用.本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示.

关键词：仿制药、说明书、美国食品药品监督管理局、欧盟药品管理局

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2903-2907