仿制药生物等效性试验样本量估算探讨

摘要：

随着我国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展,平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰,对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量(即受试者的数量)既是关键又是难点.本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题,以期能够对平均生物等效性研究样本量的确定提供建议.

关键词：一致性评价、平均生物等效性、药动学、样本量、仿制药

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2898-2902