一致性评价所用统计分析方法辨析

摘要：

目的:剖析“一致性”的含义,比较“一致性”评价的统计分析方法及判定标准,为药品非临床领域,尤其是仿制药一致性评价等中的正确理解和选择论证一致性问题提供理论和方法支持.方法:通过对产品的“特性”和对特性比较的目的差异,理清“一致性”在不同比较目的下的专用术语的内涵和外延,并在比较两类统计推断方法基础上,找出适合于不同应用目的的统计分析方法.结果:“一致性评价”在药品非临床领域应用广泛,包括产品的合规性检验、方法确认、仿制药一致性评价、生物类似药的相似性评价和工艺稳定性评价等.所用统计推断方法以等效性检验和过程能力分析更为科学和准确,如合规性检验和方法确认以使用单组等效性检验;在仿制药一致性评价、生物类似药的相似性评价中,使用两组间的等效性检验;在对方法参数的长期稳定性、工艺稳定性评价中,使用过程能力分析.结论:在药品质量分析与评价中,当目的是拟确定所测的特性量值与自身已定标准的一致性比较或在不同过程中关注“一致性”的研究时,所用统计推断方法以等效性检验和过程能力分析更为科学和准确.

关键词：一致性评价、相似性、特性量值、等效性检验、差异性检验

所属期刊栏目：26

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2015ZX09303001

在线出版日期：2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2881-2886