气相色谱电子捕获法测定药品中氯代乙烷类毒性杂质

摘要：

目的:建立气相色谱法同时测定药品中氯代乙烷类毒性杂质的分析方法.方法:采用气相色谱法,电子捕获检测器(ECD),DB-624(30 m×0.53 mm,3.0 μm)毛细管色谱柱,程序升温,采用外标法定量.结果:1,1-二氯乙烷在0.104 1 ～ 10.41 μg·mL-1,1,2-二氯乙烷在0.022 04～2.204 μg· mL-1,1,1,1-三氯乙烷在0.123 4～4.935 ng·mL-1,1,1,2-三氯乙烷在5.105～510.5 ng·mL-1,1,1,1,2-四氯乙烷在0.400 0 ～ 20.00 ng· mL-1,1,1,2,2-四氯乙烷在2.068～41.36 ng· mL-1范围内线性关系良好,线性相关系数均大于0.999.平均回收率在94.0％ ～ 102.0％,RSD为1.5％ ～4.4％,检出限分别为26.03,5.510,0.031 25,1.027 8,0.050 00和0.258 5 ng·mL-1.结论:所建立的气相色谱法能够快速、准确、灵敏的检测药品中氯代乙烷类杂质的含量,为药品的质量评价提供依据.

关键词：气相色谱电子捕获法、药品、氯代乙烷类化合物

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2012ZX09301002-001-006;协和创新团队项目-药物药效和安全性相关的关键分析新技术研究资助项目2016-I2M-3-010

在线出版日期：2017-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2620-2624