药物临床试验中疗效指标的选择

摘要：

本文参考国内外药品注册相关法规、技术要求和指导原则,根据20多年新药审评经验和对技术标准及指导原则的深入理解,对新药临床试验中疗效指标概念和与疗效指标选择密切相关的几种疗效指标类型进行了分析和说明.对药物临床试验中主要疗效指标的特点以及主要疗效指标和次要疗效指标选择的基本原则进行了梳理和归纳.对疗效指标选择时需要考虑的问题进行了详细的概括和总结.对使用几种常见类型疗效指标进行疗效评价时需要注意的事项和问题进行了认真的分析和讨论.

关键词：新药、临床试验、疗效指标、疗效指标的选择、主要疗效指标、考虑的问题

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2017-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：2113-2120