国际多中心临床试验监管指南研究报告

摘要：

随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视.MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同时可以优化宝贵的患者资源和减少不必要的研发费用.但MRCT也给各国药品监管带来了挑战,不少国家,包括中国和国际组织如ICH都出台过相关的规定.本文对比了美国、欧盟和日本的MRCT监管要求,介绍了ICH相关指导原则及其与中国监管要求的异同,以期对我国MRCT的监管工作有所启发.

关键词：国际多中心临床试验、ICH E5、ICH E9、ICH E17、监管要求

所属期刊栏目：26

分类号：R969.4(药理学)

在线出版日期：2017-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2052-2058