美国临床试验用药物扩大使用制度沿革与发展

摘要：

通过查阅美国法律法规、指南文件、国内外文献,深入分析美国扩大使用临床试验用药物的立法背景、制度要素以及实施现状,为我国临床试验用药物扩大使用相关法规建立提供建议.美国扩大使用制度经历了雏形、初建、发展完善3个阶段.美国临床试验用药物扩大使用法律定义明确且具有灵活性;扩大使用监管对象按患者数量和风险控制划分3类;扩大使用申请要求与批准程序根据申请类型、申请主体简化安排;风险保障措施完备,包括知情同意、伦理审查、安全报告.建议我国从保护和促进公众健康出发,引入建立适合我国国情的扩大使用制度,并明确扩大使用的类型和适用情况;建立扩大使用申请和简化程序;采取必要的患者保障和风险控制措施.

关键词：临床试验、扩大使用、同情使用

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家食品药品监督管理总局课题20160003

在线出版日期：2017-09-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1880-1886