对欧盟临床试验法规Reg.(EU) N0536/2014的解读与思考

摘要：

2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令.Reg.(EU) No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑.然而,Reg.(EU) No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监管者和申办者共同解决.本文介绍了Reg.(EU) No 536/2014的颁布背景,着重分析Reg.(EU) No 536/2014条款的重大变化,并对其进行解读与思考,以期为完善我国药物临床试验法律体系提供参考.

关键词：欧洲药品管理局、药物临床试验、Reg.(EU) No 536/2014

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2017-09-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1865-1872