浅析Ⅰ期临床试验不良事件及风险管理

摘要：

目的:收集近年来我中心Ⅰ期临床研究室完成的试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析药物临床试验的不良事件发生率及其相关影响因素,提高对临床试验安全性的认识及监管.方法:分析我中心近年来研究的24项新药Ⅰ期临床试验资料.在分析临床试验不良事件原因的基础上探讨Ⅰ期临床的风险管理.结果:590例受试者中,39例出现不良事件,不良事件发生率为6.61％.其中,耐受性试验有2种药物,共62例,发生不良事件6例,不良事件发生率9.68％;药动学试验有16种药物,共352例,发生不良事件21例,不良事件发生率5.97％;生物等效性试验有6种药物,共176例,发生不良事件12例,不良事件发生率为6.82％.结论:应在新药Ⅰ期临床试验的各个阶段实施针对性措施,减少不良事件的发生,加强风险管理,保护受试者的安全,保证临床试验结论的确证性,从而提高药物临床试验质量.

关键词：药物临床试验、不良事件、风险管理、对策

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金资助项目81573741,81273936;国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2012ZX09303-010-001

在线出版日期：2017-04-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：514-518