新型体外热原检测法的研究进展

摘要：

为了确保任何非肠道用药,特别是静脉注射用药的安全,必须对产品进行热原检测,这使得热原检测技术成为保证药品安全性的一项关键技术.建立单核细胞热原检测法代替传统热原检测法(家兔热原检查法与细菌内毒素检查法)的研究是热原检测领域发展的整体趋势,2010欧洲药典与美国食品药品监督管理局(FDA)均已采纳此类细胞法.本文将围绕单核细胞法近10年来的研究技术、实际应用和方法特点以及未来发展趋势作一扼要介绍.

关键词：热原、家兔热原检查法、细菌内毒素检查法、单核细胞法、发热

所属期刊栏目：26

分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2012ZX09304010

在线出版日期：2017-03-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：405-409