FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较
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FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较

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高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一.HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点.由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大.鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴.

高变异性药物、参比制剂标化平均生物等效性、群体生物等效性、个体生物等效性、重复交叉试验

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R95(药事组织)

国家自然科学基金资助项目81303141,81273936;国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2012ZX09303-010

2017-03-06(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

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中国新药杂志

1003-9996

11-2466/TF

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2017,26(1)

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