FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较

摘要：

高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一.HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点.由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大.鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴.

关键词：高变异性药物、参比制剂标化平均生物等效性、群体生物等效性、个体生物等效性、重复交叉试验

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金资助项目81303141,81273936;国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2012ZX09303-010

在线出版日期：2017-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：7-13