美国突破性治疗及其对我国新药审评的启示

摘要：

2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定.对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速研发和申请审评的行动,包括对有效率的药品研发项目的全面指导、纳入高层管理者的组织承诺、滚动审评、一定条件下的优先审评等.借鉴美国经验,在我国药品审评制度改革中,可考虑制定详尽的企业指南和审评管理规范,对药品研发过程提供早期全面指导,注意药品审评中严格性与灵活性相结合.

关键词：突破性治疗、新药审评、加速审评、严重疾病、新药申请

所属期刊栏目：26

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2017-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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