中美专利药加快审评模式比较研究——基于创新药物条件审批制度的实证分析

摘要：

目的:比较研究中美条件审批模式,为我国完善制度设置,为提高疗效显著专利药的可获得性提供借鉴建议.方法:对比分析美国和中国制度内容及实施绩效,提出针对性的完善建议.结果:条件审批模式可显著加快新药研发进程,提高专利药可获得性,与美国相比我国制度设置仍有诸多不足.结论:建议我国借鉴美国经验,全面完善条件审批模式各项制度内容,强化对突破性创新专利药的扶持力度,提高其临床可获得性.

关键词：专利药、条件审批模式、中美比较

所属期刊栏目：25

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家社会科学基金资助项目《TRIPs框架下中国药品试验数据保护制度研究》13BFX120;国家食品药品监督管理总局药品审评中心2014年委托课题《国外药品注册审评法规科学和评价策略研究》、国家食品药品监督管理总局2016年委托课题《新形势下药品数据保护与专利链接制度评估与设计》的阶段性成果

在线出版日期：2017-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2807-2813