药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA相关指导原则介绍

摘要：

雄性生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.本文首先介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)2015年发布的药物雄性生殖毒性相关的2个指导原则.随后根据药品审评及安全性研究实践,并结合国内外指导原则中雄性生殖毒性相关内容,讨论目前对药物雄性生殖毒性评价的一些考虑要点.

关键词：雄性生殖毒性、药物、指导原则、考虑要点

所属期刊栏目：25

分类号：R965(药理学)

资助基金：浙江省科技计划项目2014F30018

在线出版日期：2017-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2766-2772