儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略

摘要：

2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则.与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有的毒性资料、临床数据、给药方案以及影响到的发育系统等进行设计.通常采用以下3种的设计方案之一:①一般毒性筛选研究设计.②围产期发育毒性结合幼龄毒性的研究设计.③靶器官发育毒性研究设计.结合本实验室的经验,本文着重讨论幼龄动物非临床发育毒性的研究设计的策略,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累经验.

关键词：幼龄动物、儿科用药、非临床安全性评价、实验设计

所属期刊栏目：25

分类号：R96(药理学)

资助基金：上海市实验动物创新行动计划项目14140901302;上海市男性生殖与泌尿疾病药物非临床评价专业技术服务平台15DZ2290400

在线出版日期：2016-12-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2473-2482