美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究

摘要：

20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用.30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善.本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面,全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验,为我国仿制药审评审批制度改革提供参考.

关键词：仿制药、审评审批、治疗等效、生物等效、临床可替代、科学认知、FDA

所属期刊栏目：25

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2016-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2240-2249