国产左乙拉西坦片的人体生物等效性试验

摘要：

目的:研究在空腹和餐后条件下国产左乙拉西坦片的生物等效性,并探讨餐后给药试验的意义和样本量对试验结果的影响.方法:分别进行空腹和餐后单次给药的二交叉生物等效性试验,22名健康男性受试者口服国产左乙拉西坦片(受试制剂)或进口左乙拉西坦片(参比制剂)0.5g,液相色谱-串联质谱联用法测定血浆中左乙拉西坦的浓度.采用WinNonlin 6.4软件,非房室模型法计算药动学参数,药动学参数AUC和Cmax对数转换后,以90％置信区间(90％ CI)法进行生物等效性评价.结果:在空腹和餐后条件下,健康男性受试者口服国产和进口左乙拉西坦片后左拉西坦的AUC0～t,AUC0～∞和Cmax几何均数比值(GMR)的90％ CI均在80.00％～125.00％的范围内.与空腹给药相比,餐后给药后Tmax延长,Cmax降低,而AUC和￡1/2没有差异.结论:在空腹和餐后条件下国产和进口左乙拉西坦片具有生物等效性;左乙拉西坦片的生物等效性试验可仅进行空腹试验,且12例样本量即可.

关键词：左乙拉西坦、空腹、饮食、液相色谱-串联质谱联用法、生物等效性、样本量

所属期刊栏目：25

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2016-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2234-2239