CTD格式申报资料中原料药特性鉴定部分的解读

摘要：

通用技术文件(CTD)作为一种注册申报资料的格式,可提升申报资料的质量,提高技术审评的质量和效率.根据笔者对《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,就原料药特性鉴定部分资料的撰写要求和相关研究技术要求进行解读和分析,希望有助于提升申请人对特性鉴定相关研究工作的认识,提高该部分资料的撰写质量.

关键词：通用技术文件(CTD)、特性鉴定、解读

所属期刊栏目：25

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2016-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2109-2112