化学仿制药新申报资料要求简介

摘要：

本文对国家食品药品监督管理总局新发布的“化学药品新注册分类申报资料要求(试行)”进行了简要介绍与讨论.重点介绍了仿制药新的申报资料要求的起草背景与自评估报告,以及生产、起始原料、杂质谱、质量控制与稳定性等部分的主要变化点、在化学仿制药的研发与申报资料中如何理解与把握这些新的要求.

关键词：化学仿制药、新申报资料要求、自评估报告

所属期刊栏目：25

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2016-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2103-2108