微生物药物生产工艺研究的基本考虑
微生物药物的生产工艺过程复杂,常规生产工艺包括生产菌株的制备、发酵工艺、提取工艺、成品检验和包装.发酵工艺是整个生产工艺的中心环节,是微生物通过代谢大量合成目标产物的过程.目前尚无有效手段对菌体的代谢过程,尤其是次级代谢过程,进行准确监控,但可以通过对菌种、发酵和提取工艺的过程控制来确定其生产工艺,从而进一步提高产品的质量.本文参考FDA,ICH发布的相关技术要求,介绍微生物药物生产工艺研究的基本考虑.
微生物药物、生产工艺、基本考虑
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R95(药事组织)
2016-10-28(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
2090-2093