中药新药临床试验报告撰写常见问题分析
临床试验报告是药品注册所需的重要技术资料.本文从技术审评的角度,总结和分析审评中发现的中药新药临床试验报告在试验方法、试验结果、讨论和总结三个部分撰写的常见问题,归纳起来主要为报告不完整、分析不充分两大类.因此,在撰写中药新药临床试验报告时,建议参与中药新药注册各方随时关注相关法规、指导原则、技术要求、专家共识等的变化和更新情况,借鉴国际通行的相关指导原则和技术要求中的先进经验,注意资料撰写的完整性和试验结果分析的充分性,提供必要的医学分析、整理与总结,注意报告内容前后顺序、逻辑,不断提高临床试验报告的质量.
中药新药、临床试验报告、常见问题
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R95(药事组织)
2016-10-28(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
2082-2084