美国药品审评正式争议解决程序评介及对我国的启示

摘要：

本文通过介绍美国药品审评正式争议解决程序(formal dispute resolution,FDR)的制度沿革和基本流程,分析该程序主要特点,并以2003-2014年药品评价和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)正式争议解决申请(formal dispute resolution request,FDRR)受理情况、绩效目标实现情况、认可率和用时等数据评价美国FDR程序实施效果,为完善我国药品审评争议解决机制提供参考.建议通过构建完善的法律体系、在技术审评阶段设置争议解决程序、注重与申请人沟通交流、建立复审专家委员会等措施完善我国药品审评争议解决机制.

关键词：药品审评、争议解决、美国、逐级申诉、咨询委员会

所属期刊栏目：25

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2016-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2059-2066