我国开展国际多中心药物临床试验现状分析

摘要：

目的:分析我国(不含香港、台湾地区)开展国际多中心药物临床试验的现状.方法:通过2016年1月1日以前在ClinicalTrials.gov登记注册的临床试验进行检索、筛选,对2005年1月1日至2016年1月1日在我国大陆开展的国际多中心药物临床试验数据进行统计,分析其治疗领域、开展时间、样本量、研究类型、研究设计、申办方等.结果:该网站上注册的我国开展的国际多中心药物临床试验共652项,大多由诺华公司、拜耳公司、罗氏公司、阿斯利康公司、辉瑞公司等外国制药企业申办,主要治疗领域为肿瘤、循环系统疾病和内分泌、营养和代谢疾病等.其中,有464项(约71％)为Ⅲ期临床试验,其次为Ⅱ期和Ⅳ期临床试验.预期样本量普遍较大,多为300～9999例共430项,约占66％.研究类型主要为干预性研究共621项约占95％,干预性研究又以双盲试验为主,共375项.结论:在我国开展的国际多中心药物临床试验项目多为外国制药企业开展,且试验分期多集中在Ⅲ期临床试验.因此,一方面,我国制药企业仍需继续加强研发能力和整体水平以增强竞争力,进而积极参与到国际多中心药物临床试验项目中.另一方面,我国仍需通过完善国际多中心临床试验相关法律政策来真正实现与国际接轨.

关键词：国际多中心药物临床试验、现状、临床试验注册

所属期刊栏目：25

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2013ZX09301305

在线出版日期：2016-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1737-1740