基于实时稳定性数据预测乙型脑炎减毒活疫苗成品水分变化趋势

摘要：

目的:建立乙型脑炎减毒活疫苗成品水分回归模型,预测并评价疫苗水分值在有效期终点的合格情况.方法:使用乙型脑炎减毒活疫苗(2～8℃)水分实时稳定性实验数据建立水分与时间的回归方程,预测乙脑疫苗成品水分达到现行版《中华人民共和国药典》规定限度的时间点以及产品储存至有效期时的水分值范围.结果:通过稳定性数据的回归分析,预测1人份和5人份乙脑疫苗水分达到法规限3.0％的时间点分别是39个月和37个月,其18个月效期终点时1人份和5人份乙脑疫苗的水分范围分别小于2.41％和2.44％.利用上述回归结果对2015年生产的20批乙脑疫苗到有效期终点的水分值进行评价,结果均在法规限度内.结论:通过现有的稳定性数据建立统计模型,能有效预测疫苗各时点水分值,为疫苗有效期内的水分变化趋势提供了分析依据.

关键词：乙型脑炎减毒活疫苗、水分、回归方程、预测

所属期刊栏目：25

分类号：R979.5(药品)

在线出版日期：2016-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：996-1000