药典方法确认的最新研究进展

摘要：

方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容.因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视.本文对近5年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"质量源于设计(quality by design,QbD)"的理念,拓展了现有的"确认(validation)"概念.根据"分析目标概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相关理论,重新整理并给出各参数确认的标准.针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法,并阐述了计算原理.阐述了一些表述不准确或不必要的参数(如linearity、LOQ).针对生物活性测定方法的特殊性,建立起单独的确认指导原则.对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则.

关键词：方法确认、确认参数、验收标准、质量源于设计(QbD)、分析目标概貌(ATP)、生物活性测定方法、分析测试方法、精密度-准确度-范围、专属性、准确度、精密度、可检测性

所属期刊栏目：25

分类号：R92(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家十二五"重大新药创制"科技重大专项2015ZX09303001

在线出版日期：2016-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：985-990