基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析

摘要：

目的:基于临床数据交换标准协会(CDISC)标准比较中外病例报告表(CRF)各要素的缺陷情况.方法:从湘雅三医院伦理委员会近6年受理的595份CRF中挑选109份中国和65份国外CRF,比较中外CRF各要素的出现率.结果:国内CRF在用药史(79.8％ vs93.8％,P=0.012)、疗效评价(27.5％ vs 64.6％,P=0.000)等13个要素方面的缺失明显高于国外,中外CRF在依从性评价(24.8％ vs33.8％,P=0.198)、人口学资料中婚姻状况记录(11.9％ vs20％,P=0.148)等7个要素方面缺失明显.结论:与国外临床研究相比,国内设计CRF时需重视用药史记录、疗效评价等方面内容的完整性.国内外均需加强CRF中的依从性评价、人口学资料中婚姻状况记录等7个要素的记录.

关键词：病例报告表、药物临床试验、缺陷、要素、完整性

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分类号：R969(药理学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2012ZX09303014001;国家自然科学基金81273594;十二五国家科技支撑计划课题2012BAI37B05

在线出版日期：2016-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：893-898