气相色谱法检测重组人凝血因子Ⅷ中乙二醇残留量

摘要：

目的:建立重组人凝血因子Ⅷ中乙二醇残留量的测定方法.方法:采用气相色谱法,三氯乙酸沉淀离心去除蛋白后,使用液体直接进样法,以l,3丁二醇为内标,使用DB-FFAP毛细管柱;以氮气为载气,流速20.0 mL· min-1;检测器为氢火焰离子化检测器(FID).结果:乙二醇在10 ～ 600 μg· mL-1浓度范围内线性良好(r =0.999 5);精密性良好(RSD为2.1％);回收率在91.2％ ～ 108.2％之间;最低检出限为0.49μg· mL-1.结论:该方法快速、准确,可用于检测重组人凝血因子Ⅷ中乙二醇的残留量.

关键词：气相色谱、重组人凝血因子Ⅷ、乙二醇、内标法、血液制品

所属期刊栏目：25

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家十二五"重大新药创制"科技重大专项:抗体类生物大分子药物质量属性分析标准物质及评价方法研究2014ZX09304311-001

在线出版日期：2016-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：869-871